Harga saham BYSI naik di atas 320% sebelum pasar: Mengapa itu terjadi

• BeyondSpring Inc. (NASDAQ: BYSI) harga saham telah meningkat menjadi 320% sebelum pasar. Inilah mengapa hal itu terjadi.

Beyond Spring Inc. (NASDAQ: BYSI) – Perusahaan farmasi global berfokus pada pengembangan pengobatan kanker. Investor telah menanggapi dengan baik BeyondSpring (n = 559) karena mengumumkan data dopline positif dari tes perekaman DUBLIN-3 dari tes perekaman Dublin-3 bersama dengan Dositoxel untuk perawatan NSCLC tingkat ke-2 dan ke-3 (tipe liar EGFR). Dan Plinapulin adalah agen pengikat mikrotubulus imunomodulasi selektif kelas satu (SIMBA) yang merupakan stimulan sel penghantar antigen (ABC) yang kuat. Menurut data yang dirilis hari ini, senyawa tersebut memenuhi garis hidup utama (DOS, p = 0,03; OS LockRank, p <0,04) dan titik akhir sekunder utama, termasuk ORR, PFS, dan secara signifikan meningkatkan perbandingan OS-24 dan 36 bulan dengan Dosedox Penurunan yang signifikan dalam tingkat dan kejadian neutropenia tingkat 4.

Uji Dublin-3 Fase 3 adalah uji coba global acak, single-blind pasien, terkontrol aktif, yang mencakup 559 pasien dengan NSCLC derajat kedua dan ketiga, tipe liar EGFR, ulkus paru terukur. Pasien juga disuntik dengan docetaxel (75 mg / m2 dalam 1 hari) dan docetaxel (75 mg / m2, hari 1) terhadap plinapulin (30 mg / m2 pada hari 1 dan 8) dalam siklus 21 hari. . Kelangsungan hidup secara keseluruhan adalah titik akhir utama. Plinabulin dalam kombinasi dengan docetaxel (DP) menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada docetaxel (D) saja dibandingkan dengan data dopline berikut untuk populasi IDT (DP: n = 278; D: n = 281).

1.) Titik akhir primer (kelangsungan hidup secara keseluruhan):

A.) OS: P = 0,03; Urutan log OS: p <0,04

2.) Poin Sekunder Utama:

a.) ORR (p <0,03)

b.) PFS (p <0,01)

c.) Neutropenia derajat 4, siklus 1 hari 8 (DP: 5,3% vs D: 27,8%; p <0,0001)

d.) Tingkat OS 24 bulan (DP: 22,1% vs. D: 12,5%; p <0,01)

E.) Tingkat OS 36 Bulan (DP: 11,7% vs D: 5,3%; p = 0,04)

f.) Rasio OS 48 bulan (DP: 10,6% vs D: 0%; nilai p tidak dapat dihitung)

3.) Data keamanan:

a.) Beralih ke frekuensi AE 4 tingkat rendah dan AE tingkat rendah

b.) Kekhawatiran AE yang tidak terduga tidak teridentifikasi

Kutipan Kunci:

Perawatan NSCLC tingkat 2 dan 3, terutama tipe liar EGFR di mana inhibitor tirosin kinase tidak bekerja, adalah area dengan persyaratan medis yang tidak diinginkan yang paling parah. Terapi berbasis dosetoxal memiliki manfaat kelangsungan hidup yang terbatas dan> 40% neutropenia parah. juga terkait dengan neutropenia akut yang berkurang secara signifikan, yang keduanya masuk akal pada pasien yang sakit parah.

-Drever M. Feinstein, MD, peneliti utama untuk Piedmont Cancer Institute dan Dublin-3

“DUBLIN-3 adalah studi penting yang telah berhasil menunjukkan manfaat OS untuk agen pertama dengan mesin-plinabulin baru setelah persetujuan nivolumab 2015. Dalam studi DUBLIN-3, sangat menyenangkan bahwa penambahan Plinapulin menggandakan 24- dan rasio OS 36 bulan dengan profil keamanan yang menguntungkan di tangan; Plinabulin adalah pintu gerbang ke banyak gejala tumor.

-Yanson, MD, Co-Founder dan Direktur Chinese Consortium of Clinical Oncology (CSCO), Kepala Pedoman NSCLC di NSCLC di Cina dan Direktur Pusat GCP di Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

“Keberhasilan studi Dublin-3 mencerminkan konsep berbasis bukti dari mekanisme peningkatan kekebalan plinapulin, yang setara dengan penghambat blok uji, dan merupakan dasar untuk penggabungan tiga kombinasi IO ke dalam beberapa gejala tumor. Proyek-proyek ini sudah dalam fase 1/2 dan hasil positif awal dilaporkan di ASCO 2021.

– Dr. Raman Mohanlal, CMO dan Litbang Beyond Spring di EVP

Pertemuan pra-NDA dengan FDA dijadwalkan pada tahun 2021 untuk menyetujui konten NDA untuk mendukung pengajuan NDA pada paruh pertama tahun 2022. Manfaat tinggi Plinapulin dalam mengurangi neutropenia berat dosetoxeline di DUBLIN-3 juga mendukung pengajuan NDA pertama kami untuk pencegahan CIN, yang menerima peringkat prioritas FDA dengan tanggal PDUFA 30 November 2021. Yang penting, hasil kuat DUBLIN-3 mengkonfirmasi keyakinan kami bahwa sebagai agen imunomodulator anti-kanker, Plinapulin berpotensi menjadi landasan bagi banyak tumor padat. Saya meluangkan waktu untuk berterima kasih kepada semua pasien yang berpartisipasi dan keluarga mereka, termasuk penyelidik dan staf medis, yang membantu membuat studi 6 tahun ini berjalan dengan lancar di lebih dari 60 lokasi di seluruh Amerika Serikat, Cina, dan Australia. Tim BeyondSpring yang berdedikasi. ”

dr.

Penafian: Konten ini dirancang untuk tujuan informasi saja. Sebelum berinvestasi, Anda harus melakukan analisis sendiri.