Pfizer Paxilvid disetujui untuk mengobati COVID-19 di Amerika Serikat

(CNN) — Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) mengesahkan pengobatan antivirus oral pertama terhadap COVID-19 pada hari Rabu. Ini Paxilphide, pil yang dibuat oleh Pfizer. Ini disetujui untuk digunakan pada orang dewasa berisiko tinggi dan anak-anak berusia 12 tahun atau lebih, yang memiliki berat setidaknya 40 kg.

Ini adalah tablet antivirus lampu hijau pertama dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (COVID-19) untuk dibawa pulang oleh pasien, sebelum gejalanya menjadi cukup parah sehingga memerlukan rawat inap.

“Lisensi Paxlovid adalah contoh bagus lainnya tentang bagaimana sains pada akhirnya akan membantu kita mengalahkan epidemi ini, yang, bahkan dua tahun kemudian, terus mengganggu dan menghancurkan kehidupan di seluruh dunia. Perawatan revolusioner ini, yang telah terbukti secara dramatis mengurangi rawat inap. Dan jika itu dapat dilakukan di rumah, itu akan mengubah cara kita menangani COVID-19. Dan kami berharap ini membantu mengurangi beberapa tekanan signifikan yang dihadapi sistem perawatan kesehatan dan rumah sakit kita,” Albert Burla, presiden dan CEO Pfizer, mengatakan dalam sebuah pernyataan. . : “Pfizer siap untuk segera memulai pengiriman di Amerika Serikat, untuk membantu membawa Baxlovid ke tangan pasien yang tepat secepat mungkin.”

Paxlovid menggabungkan obat antivirus baru yang disebut nirimatilvir dengan obat lama yang disebut ritonavir. minggu lalu, Pfizer telah merilis hasil terbaru yang menunjukkan bahwa perawatan tersebut mengurangi risiko rawat inap atau 89% kematian jika diberikan kepada orang dewasa berisiko tinggi dalam beberapa hari setelah gejala pertama. Ketika diberikan dalam lima hari pertama dari timbulnya gejala, kemanjuran serupa: 88%.

Persetujuan pemerintah untuk pil Pfizer melawan COVID-19

Di bulan November, Pemerintah Biden mengumumkan akan membeli 10 juta perawatan lengkap seharga $ 5,295 juta. Kursus lengkap Paxlovid selama lima hari mencakup tiga tablet dua kali sehari. Presiden Biden mengatakan dia didorong oleh “data yang menjanjikan” dari Pfizer. Dia menambahkan bahwa obat itu “akan mewakili langkah penting dalam perjalanan kita keluar dari epidemi.”

Dia bahkan menggambarkan Baxlovid sebagai “alat yang berpotensi kuat dalam perang kita melawan virus, termasuk varian omicron.” Namun dia menekankan bahwa vaksinasi dan dosis booster tetap menjadi “alat terpenting kami untuk menyelamatkan nyawa”.

Untuk bagiannya, Merck meminta izin untuk penggunaan darurat pil antivirusnya, Molnopiravir. Penasihat Administrasi Makanan dan Obat-obatan merekomendasikannya setelah pemungutan suara tipis 13-10 pada akhir November setelah data menunjukkan itu mengurangi risiko rawat inap atau kematian hingga 30% di antara orang dewasa yang berisiko tinggi. Ini lebih rendah dari analisis sebelumnya yang menunjukkan jumlahnya bisa sekitar 50%. FDA belum mengatakan apakah akan mengizinkan pengobatan.

Remdesivir, dijual dengan merek dagang Veklury, adalah satu-satunya antivirus yang disetujui FDA untuk pengobatan COVID-19. Ini diberikan melalui infus, bukan sebagai pil yang bisa Anda minum di rumah.

Setuju dengan pil

Pada bulan Maret tahun ini, Pfizer memulai uji klinis fase pertama pil paxlovid melawan covid-19. Sejak itu, tujuannya adalah untuk mengembangkan obat yang mampu mengobati penyakit pada tahap awal untuk mengurangi risikonya dan menghindari rawat inap.

Pada saat itu, Pfizer telah menyatakan bahwa mereka mengharapkan pil kontrasepsi akan disetujui pada akhir tahun 2021. Namun pada 5 November lalu, perusahaan mengumumkan bahwa obat percobaan Mengurangi risiko rawat inap dan kematian bagi pasien berisiko tinggi yang berpartisipasi dalam uji coba obat.

Dalam analisis sementara, yang dilakukan sebelum tanggal persidangan berakhir, pil kontrasepsi menunjukkan Diskon 89% Beresiko dirawat di rumah sakit atau meninggal akibat covid-19 jika pasien segera menerimanya. (Khususnya, dalam tiga hingga lima hari pertama setelah gejala muncul.)